МЕТОДОЛОГИЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ПРОЕКТА «ПОДХОД СЕРГЕЯ КОЗЛОВА»

Предисловие

Настоящий документ устанавливает общие правила формирования и ведения исследовательской базы проекта «Подход Сергея Козлова», учёта уникальных участников, систематизации индивидуальных архивов, формирования аналитических когорт и подготовки открытых аналитических отчётов.

Его задача — сделать происхождение данных, изменения способов их сбора, порядок классификации, основания включения и невключения архивов, используемые единицы подсчёта, работу с пропущенными сведениями и границы допустимых выводов понятными для участников проекта, специалистов, исследователей и других читателей.

Методология распространяется на общую исследовательскую базу и на все аналитические отчёты, публикуемые после введения настоящей редакции. Если особенности конкретного отчёта требуют дополнительных правил, они должны быть описаны в методике этого отчёта и не могут противоречить общим принципам настоящего документа без отдельного объяснения.

Методология не является научным обоснованием Подхода Сергея Козлова, не оценивает эффективность отдельных направлений практической работы и не заменяет аналитические отчёты. Каждый отчёт должен отдельно указывать цель, дату фиксации данных, состав выборки, единицу подсчёта, критерии включения и невключения, используемые показатели, период наблюдения, объём пропущенных данных и ограничения.

Документ описывает исследовательскую и аналитическую работу с накопленными материалами. Он не устанавливает медицинских стандартов, не содержит медицинских назначений и не предназначен для диагностики, выбора лечения либо принятия клинических решений.

Методология является обновляемым документом. При изменении правил учёта, структуры базы или порядка анализа публикуется новая редакция с датой, номером версии и кратким перечнем существенных изменений. Ранее опубликованные отчёты должны сохранять ссылку на ту редакцию методологии, в соответствии с которой они были подготовлены.

1. Общие сведения о проекте

Исследовательский проект «Подход Сергея Козлова» — это долгосрочный независимый проект, посвящённый накоплению и анализу практических наблюдений за людьми с асептическим некрозом различных локализаций и связанными нарушениями функции суставов.

Основную часть базы составляют участники с асептическим некрозом головки бедренной кости (АНГБК). В базе также представлены наблюдения при поражении коленного, плечевого, голеностопного суставов, костей стопы и других, более редких локализаций.

Проект возник не как заранее спланированное научное исследование. Его отправной точкой стала собственная история заболевания и восстановления автора, а затем многолетняя практическая работа с людьми, обращавшимися за консультациями, разбором ситуации и индивидуальным сопровождением.

Отдельные материалы и наблюдения сохраняются с 2010 года. Систематизация основного массива индивидуальных архивов и формирование исследовательской базы ведутся с 2017 года.

Проект не является медицинской организацией и не осуществляет медицинскую деятельность. Диагностика, лечение, хирургические вмешательства и медицинская реабилитация относятся к компетенции медицинских организаций и лечащих врачей.

2. Термины и определения

Исследовательская база — совокупность систематизированных индивидуальных архивов участников проекта.

Участник — уникальный человек, по которому сформирован индивидуальный архив и который включён в общую исследовательскую базу.

Индивидуальная программа с сопровождением — индивидуально адаптированная система взаимосвязанных практических направлений Подхода Сергея Козлова. Она может включать изменения питания, режима дня и сна, двигательной активности, способов разгрузки суставов, дыхательных практик, термических процедур, управления стрессом, организации повседневной жизни, самоконтроля и других элементов образа жизни. Программа рассматривается как единое существенное организованное воздействие изменения образа жизни, а не как совокупность отдельных рекомендаций.

Индивидуальный архив — совокупность материалов, относящихся к одному участнику. Архив может пополняться при повторных обращениях и поступлении новых сведений.

Основная суставная область — одна область, по которой участник представлен в общей количественной таблице локализаций.

Дополнительная локализация — другое документированное поражение у того же участника, которое сохраняется в архиве, но не увеличивает общее число участников.

Аналитическая когорта — часть исследовательской базы, соответствующая критериям конкретного анализа.

Точка наблюдения — отдельный момент времени, к которому относятся обследование, анкета, функциональная оценка или другое зафиксированное состояние.

Внутренняя аналитическая кодировка — способ систематизации сведений внутри базы. Такая кодировка не является медицинской диагностикой и не заменяет заключение врача или специалиста лучевой диагностики.

АНГБК — асептический некроз головки бедренной кости.

3. Цели, объект и характер исследования

3.1. Цель и объект исследования

Целью исследовательского проекта является систематическое накопление, сохранение и анализ результатов применения системы практических направлений «Подход Сергея Козлова», реализуемых в рамках индивидуальной программы с сопровождением.

Основным объектом исследования является не отдельное упражнение, рекомендация, вид питания или иное практическое направление, а комплексная индивидуальная программа как единая система сопровождения человека.

Программа объединяет участников аналитических когорт общим организованным воздействием. Отдельные изменения боли, функции, двигательной активности, повседневной активности, результатов обследований и других показателей рассматриваются как способы оценки результатов её прохождения, а не как самостоятельные объекты исследования.

Несмотря на индивидуальную адаптацию, программы сохраняют общую системную структуру. Они объединяют изменения питания, режима дня и сна, двигательной активности, способов разгрузки суставов, дыхательных практик, термических процедур, управления стрессом, организации повседневной жизни, самоконтроля и других практических направлений Подхода.

Эти направления применяются совместно и требуют регулярного выполнения в течение длительного времени, постепенно формируя устойчивые изменения образа жизни участника.

Поэтому в рамках настоящего исследовательского проекта именно индивидуальная программа рассматривается как основное организованное воздействие, объединяющее участников аналитических когорт.

3.2. Характер исследования

Проект относится к наблюдательным исследованиям. Он не предусматривает рандомизацию, контрольную группу, назначение медицинских вмешательств или изменение схем лечения.

Дополнительные медицинские и немедицинские вмешательства не считаются частью программы, если они не были предусмотрены её индивидуальным содержанием. Известные крупные внешние вмешательства учитываются при формировании и интерпретации аналитических когорт как потенциальные факторы, способные влиять на наблюдаемую динамику.

Отсутствие контрольной группы не позволяет устанавливать доказанную причинно-следственную связь между прохождением программы и зарегистрированными изменениями. Вместе с тем при интерпретации результатов учитывается, что программа являлась единственным общим системным организованным воздействием для участников соответствующей аналитической когорты, тогда как внешние вмешательства различались между отдельными участниками.

Основными задачами проекта являются:

• накопление и сохранение индивидуальных архивов;
• систематизация медицинских документов, обследований, сообщений и функциональных сведений;
• анализ динамики боли, движения, повседневной активности и других доступных показателей;
• сопоставление исходного и последующего состояния;
• выявление повторяющихся закономерностей в пределах накопленной исследовательской базы;
• подготовка аналитических отчётов и формирование вопросов для дальнейшего изучения.

3.3. Принципы формирования аналитических отчётов

Проект не ставит своей задачей подтвердить заранее выбранный вывод. Для каждого аналитического отчёта до окончательного расчёта должны быть заранее зафиксированы аналитический вопрос, критерии включения и невключения архивов, необходимый набор показателей, период наблюдения и единица подсчёта.

После применения этих правил в анализ включаются все найденные архивы, соответствующие установленным требованиям, независимо от направленности результата и его соответствия ожиданиям автора.

Если критерии уточняются после предварительного просмотра данных, это должно быть прямо указано в отчёте вместе с причиной изменения и его возможным влиянием на результат.

Исключение архива из одного анализа не означает его удаления из общей исследовательской базы. Причина невключения должна относиться исключительно к требованиям конкретного показателя, а не к положительной, отрицательной или неопределённой динамике.

4. Формирование исследовательской базы

4.1. Естественный характер формирования

Специальный набор людей исключительно для исследовательских целей не проводился. База формировалась из архивов людей, самостоятельно обращавшихся в проект через сайт, поисковые системы, видеоплатформы, социальные сети, личные рекомендации и другие каналы.

Поэтому база представляет собой самоотобранную совокупность обратившихся участников и не является случайной популяционной выборкой всех людей с асептическим некрозом.

4.2. Источники данных

Индивидуальный архив может включать:

• анкеты и письменные описания состояния;
• заключения МРТ, КТ и рентгенографии;
• архивы изображений обследований;
• заключения врачей и консультационные документы;
• лабораторные исследования;
• сведения о боли, движении и функциональных ограничениях;
• данные о физической активности и повседневной нагрузке;
• материалы консультаций и сопровождения;
• фотографии, видеоматериалы и результаты функциональных тестов;
• повторные обследования и последующую обратную связь.

Состав и степень документального подтверждения архивов неодинаковы. Один и тот же вид сведений может быть получен из медицинского заключения, изображения обследования, анкеты, переписки, функционального теста либо сообщения участника. Источник каждого показателя должен сохраняться внутри архива и учитываться при подготовке соответствующего анализа.

Для аналитических целей сведения различаются как минимум по следующим уровням происхождения:

• документированные — непосредственно содержащиеся в медицинском заключении, протоколе обследования или другом сохранённом документе;
• подтверждаемые материалами — основанные на доступных изображениях, видеозаписи, фотографии, результате функционального теста или ином первичном материале;
• сообщённые участником — переданные самим участником без сохранившегося подтверждающего документа;
• внутренне кодированные — преобразованные автором проекта в аналитическую категорию по заранее описанному правилу на основании доступных материалов.

Эти уровни не считаются равнозначными. Сообщённые участником или внутренне кодированные сведения могут использоваться только в тех анализах, где их происхождение допустимо и прямо раскрыто. Если для показателя требуется документальное подтверждение, архив без соответствующего источника не включается в анализ этого показателя. Отсутствующие сведения не восстанавливаются предположениями.

Сам факт краткого обращения, вопрос о стоимости или административная переписка без содержательных сведений не являются основанием для включения человека в базу.

Основанием для включения в общую исследовательскую базу является содержательное рассмотрение ситуации человека, формирование индивидуального архива, наличие сведений и материалов, относящихся к направлениям проекта, а также возможность идентифицировать участника внутри базы и исключить его повторный учёт. Наличие одинакового обязательного комплекта документов для всех архивов не требуется, однако объём и происхождение сведений должны позволять использовать архив хотя бы для описания структуры базы или для отдельных аналитических задач.

Первичным элементом исследовательской базы является индивидуальный электронный архив участника. Как правило, он представляет собой отдельную папку, содержащую доступные медицинские заключения и изображения, анкеты, результаты функциональных тестов, материалы переписки и другие сведения, полученные в ходе работы.

Поскольку архивы формировались в течение многих лет и первоначально не создавались как единая исследовательская информационная система, они могут храниться на разных электронных носителях и отличаться по структуре и полноте. На момент подготовки настоящей методологии единый обезличенный программный реестр всех архивов находится в процессе формирования.

Полный открытый доступ к первичным архивам невозможен, поскольку они содержат медицинские, контактные и иные конфиденциальные сведения участников. Возможная внешняя проверка должна проводиться в обезличенном или ограниченном формате, исключающем раскрытие персональных данных.

4.3. Изменение способов сбора информации

Проект развивается много лет, поэтому способы сбора и хранения информации менялись. Ранние архивы чаще содержат свободные описания, переписку и отдельные документы. Позднее появились более подробные анкеты, повторяющиеся вопросы, отдельные показатели боли и функции, а также более последовательное сохранение повторных обследований.

Отсутствующие сведения не заменяются предположениями. Если для конкретного отчёта нужен определённый показатель, используются только архивы, в которых он имеется и может быть достаточно надёжно оценён.

5. Единица наблюдения и правила учёта

5.1. Один участник — один архив

Основной единицей общей исследовательской базы является один уникальный участник и связанный с ним индивидуальный архив.

Количество консультаций, программ, периодов сопровождения, обследований, сообщений и повторных обращений не увеличивает число участников. Новые материалы присоединяются к существующему архиву. Изменение фамилии или контактных данных также не создаёт нового наблюдения.

При этом в отдельных анализах единицей подсчёта может быть не только участник, но и сустав, кость, сторона поражения, обследование или отдельная точка наблюдения. Это должно указываться в каждом аналитическом отчёте.

5.2. Правило основной локализации

В общей таблице локализаций каждый участник учитывается один раз — по основной суставной области.

Если поражена только одна область, участник относится к ней. При наличии нескольких поражённых областей основной считается наиболее тяжёлая и наиболее значимая для состояния участника область с учётом выраженности структурных изменений, нарушения функции и основного предмета обращения.

При сочетании АНГБК с поражением других суставных областей основной областью обычно является тазобедренный сустав. Дополнительные локализации сохраняются в индивидуальном архиве и могут использоваться при подготовке отдельных тематических отчётов.

Это правило описывает внутренний порядок учёта в проекте и не является универсальной медицинской оценкой тяжести разных заболеваний.

6. Структура исследовательской базы и исходный аналитический массив

Актуальные количественные характеристики исследовательской базы публикуются в Регистре наблюдений исследовательского проекта и приводятся по состоянию на дату соответствующей редакции Регистра.

Настоящий раздел устанавливает правила разграничения общей исследовательской базы, исходного аналитического массива и аналитических когорт отдельных отчётов.

6.1. Исходный аналитический массив и аналитические когорты отдельных отчётов

Исходный аналитический массив формируется из архивов участников, проходивших индивидуальные программы с сопровождением и имеющих исходные и последующие содержательные сведения, пригодные для подготовки аналитических отчётов.

Актуальные количественные характеристики общей исследовательской базы, исходного аналитического массива и аналитических когорт публикуются в Регистре наблюдений исследовательского проекта.

Для каждого отчёта формируется собственная аналитическая когорта. Её состав зависит от цели анализа, единицы подсчёта, локализации, необходимого периода наблюдения, наличия конкретного исходного и последующего показателя, происхождения сведений и возможности достаточно надёжно оценить его изменение. Поэтому фактическое число наблюдений и знаменатели могут различаться между отчётами и даже между отдельными показателями внутри одного отчёта.

В каждом отчёте должны быть указаны размер исходно рассмотренного массива, число включённых наблюдений, причины невключения и объём отсутствующих данных. Эти сведения необходимы, чтобы читатель мог отличить обоснованное формирование когорты от выборочного представления доступных результатов.

Поэтому фактическая численность аналитических когорт может различаться между отдельными публикациями и изменяться по мере систематизации новых архивов и подготовки новых аналитических отчётов.

Остальные участники общей исследовательской базы не рассматриваются как исключённые из проекта или как наблюдения с неблагоприятным результатом. Это неоднородная совокупность архивов, различающихся по формату взаимодействия, продолжительности наблюдения и полноте сведений. В неё могут входить люди, обращавшиеся только за консультацией, наблюдавшиеся менее необходимого для конкретного анализа срока, проходившие одну или несколько программ без проведения требуемых функциональных тестов, а также участники с многолетней историей наблюдения, по архивам которых отсутствует полный набор показателей, необходимый для определённого отчёта.

Отсутствие участника в конкретной аналитической выборке не означает его удаления из общей базы и не определяется направленностью результата. Такой архив может быть использован в другом анализе, если содержащиеся в нём сведения соответствуют заранее установленным требованиям соответствующего отчёта.

Для аналитических отчётов, посвящённых динамике боли и функции в течение первой программы, минимальный набор данных обычно включает медицинское заключение, сведения о локализации и стадии процесса, исходное описание боли и функциональных ограничений, результат применяемого функционального теста, достаточную продолжительность наблюдения и последующие сведения, позволяющие оценить изменение соответствующего показателя.

Повторное МРТ или другое визуализирующее обследование не является обязательным условием включения во все функциональные анализы. Наличие исходных и повторных изображений требуется только для отдельных отчётов, посвящённых динамике по данным визуализации. Поэтому размеры функциональных и визуализационных выборок могут существенно различаться.

Прекращение активного общения с участником само по себе не является основанием для удаления его архива из исследовательской базы. Архив сохраняется, поскольку человек может повторно обратиться и предоставить новые сведения или обследования спустя значительный период времени.

В ранних архивах факт прекращения связи не всегда фиксировался как отдельный показатель. Поэтому отсутствие последующих данных не интерпретируется ни как положительный, ни как отрицательный результат. Участник включается только в те анализы, для которых в его архиве имеются необходимые исходные и последующие сведения. Число доступных наблюдений и объём пропущенных данных должны указываться отдельно для каждого показателя.

6.2. Продолжительность доступного наблюдения

Продолжительность доступного наблюдения рассчитывается от начала первой индивидуальной программы до последней подтверждённой точки, содержащей сведения, позволяющие оценить состояние участника.

Последняя подтверждённая точка может определяться по итоговой или повторной анкете, материалам сопровождения, повторному обращению, консультации, содержательной переписке, новым медицинским документам, инструментальным обследованиям либо специально проведённому уточнению состояния участника.

Последующие точки наблюдения формировались в разные сроки и не представляли собой единые плановые обследования, проводившиеся через одинаковые интервалы времени у всех участников.

Актуальные сведения о распределении участников по продолжительности доступного наблюдения, медианной продолжительности наблюдения и другим количественным характеристикам публикуются в Регистре наблюдений исследовательского проекта и обновляются при выпуске новых редакций Регистра.

7. Правила анализа участников с АНГБК

7.1. Стадия на момент первого обращения

При систематизации исследовательской базы учитывается стадия заболевания, имевшаяся на момент первого обращения участника в проект.

Если стадия была указана в медицинском заключении, в базу переносилось соответствующее обозначение. Если использовалась другая классификация либо стадия прямо не указывалась, для внутреннего аналитического учёта выполнялось сопоставление имеющихся описаний и морфологических признаков с укрупнённой четырёхступенчатой системой.

Такая внутренняя кодировка применяется только для систематизации базы. Она не является медицинской диагностикой, не заменяет заключение врача или специалиста лучевой диагностики и не предназначена для принятия клинических решений.

Если участник предоставляет несколько медицинских заключений с различными формулировками или стадиями заболевания, в архиве по возможности сохраняются все доступные документы. Для конкретного анализа используется заключение, относящееся к соответствующей точке наблюдения, а при невозможности однозначной внутренней кодировки такой случай может быть исключён только из анализа соответствующего показателя с указанием этого в методике конкретного отчёта.

7.2. Правило стадии при двустороннем поражении

Если АНГБК выявлялся в обоих тазобедренных суставах и стадии различались, участник относился к более высокой из двух стадий на момент первого обращения.

Например, при II стадии справа и III стадии слева участник учитывался в группе III стадии.

Это правило позволяет не считать одного человека дважды, но имеет ограничение: распределение отражает наиболее тяжёлую стадию у участника, а не распределение стадий каждого отдельного сустава. Поэтому оно может несколько увеличивать долю III–IV стадий и не показывает асимметрию между сторонами.

7.3. Учёт сторонности при АНГБК

Сторонность определяется по имеющимся медицинским документам, заключениям и материалам лучевой диагностики. Полнота подтверждения второго сустава может различаться между архивами и должна учитываться при более детальном анализе. При анализе стадий и сторонности используется более точный термин «АНГБК», поскольку у всех этих участников документировано поражение головки бедренной кости.

8. Формирование аналитических когорт

Общая исследовательская база и аналитическая когорта — не одно и то же. Участник может входить в общую базу, но не входить в конкретный отчёт, если в его архиве нет нужного показателя или необходимого периода наблюдения.

Для каждого аналитического отчёта должны быть определены:

• цель анализа;
• единица подсчёта;
• критерии включения;
• необходимый период наблюдения;
• источник каждого показателя;
• число включённых участников или суставов (n);
• порядок работы с отсутствующими данными;
• ограничения конкретной выборки.

В каждом аналитическом отчёте рекомендуется представлять движение архивов от общей базы или исходного тематического массива к итоговой когорте. Минимальная схема должна показывать:

• сколько архивов было рассмотрено первоначально;
• сколько не соответствовало локализации, периоду наблюдения или другим критериям;
• сколько не содержало необходимого исходного показателя;
• сколько не содержало достаточных последующих сведений;
• сколько имело противоречивые или недостаточно подтверждённые данные;
• сколько наблюдений вошло в итоговый расчёт.

Причины невключения могут пересекаться, поэтому отчёт должен пояснять, являются ли категории взаимоисключающими. Если для разных показателей одного отчёта используются разные выборки, движение архивов и знаменатель должны быть представлены отдельно для каждого основного показателя.

Критерии невключения описывают пригодность архива для конкретного анализа и не должны обозначаться как «неудачные случаи», «выбывшие результаты» или «исключённые участники проекта». Отдельно должны учитываться архивы с отсутствующей последующей информацией, поскольку их результаты неизвестны и не могут быть отнесены ни к положительной, ни к отрицательной динамике.

Некоторые показатели применимы практически ко всем локализациям, например выраженность боли или общая повседневная активность. Другие функциональные тесты разработаны преимущественно для тазобедренного сустава и не должны автоматически переноситься на колено, плечо или стопу.

Формирование отдельной аналитической когорты создаёт риск избирательного включения архивов, в том числе непреднамеренного отбора наблюдений с более полными или благоприятными результатами. Полностью исключить этот риск в ретроспективном независимом проекте невозможно, поэтому порядок отбора должен быть раскрыт отдельно для каждого отчёта.

До окончательного расчёта результатов для отчёта фиксируются:

• аналитический вопрос;
• исходный массив архивов, к которому применяются критерии;
• единица подсчёта;
• критерии включения и невключения;
• необходимый период наблюдения;
• допустимые источники показателей;
• правила работы с противоречивыми и отсутствующими сведениями;
• основные планируемые показатели.

После применения этих правил каждый архив исходного массива должен получить один из двух статусов: «включён в анализ» либо «не включён с указанием причины». Невключение не может основываться на направленности результата, соответствии результата ожиданиям автора, степени соблюдения рекомендаций или субъективной оценке случая как удачного, неудачного либо нетипичного, если соответствующее правило не было установлено до расчёта.

В отчёте раскрываются численность исходного массива, последовательность применения критериев, количество включённых наблюдений и причины невключения. Архивы с отсутствующей последующей информацией учитываются отдельно. Их исходы признаются неизвестными и не относятся автоматически ни к положительной, ни к отрицательной динамике.

Если критерии отбора, способ кодирования или состав показателей были изменены после предварительного просмотра данных, это должно быть прямо указано с объяснением причины и возможного влияния на результат. По возможности первоначальный и уточнённый варианты анализа представляются раздельно.

Для обеспечения последующей проверяемости по каждому отчёту сохраняется внутренний обезличенный журнал отбора, связывающий каждый архив исходного массива с решением о включении или причиной невключения. Публичная версия отчёта может содержать агрегированную схему движения архивов без раскрытия персональных данных.

9. Принципы количественного анализа

В текущих аналитических материалах используется прежде всего описательная статистика: абсолютные числа, доли участников и распределение по категориям.

Проценты рассчитываются от числа участников, фактически вошедших в соответствующий анализ. Поэтому знаменатель должен быть указан рядом с каждой таблицей. Например, возраст и пол рассчитываются от 614 участников, а стадии АНГБК — от 511 участников с АНГБК.

Различие численности выборок в разных отчётах само по себе не является ошибкой, если ясно объяснено, какие данные были необходимы и почему часть архивов не вошла в расчёт.

10. Контроль качества и проверяемость данных

При систематизации материалов проверяется их внутренняя согласованность: сопоставляются идентификатор участника, даты, локализация, сторона поражения, медицинские заключения, изображения, анкеты, функциональные показатели и последующие сведения. Повторные обращения и новые материалы одного человека присоединяются к существующему архиву, что снижает риск повторного учёта.

Проект не проводит экспертизу подлинности медицинских документов и не заменяет независимую медицинскую расшифровку обследований. Наличие документа подтверждает источник сведения, но не гарантирует безошибочность содержащейся в нём интерпретации. Если источники противоречат друг другу, противоречие сохраняется в архиве; порядок выбора либо невключения такого показателя должен быть указан в методике соответствующего отчёта.

Субъективное сообщение участника, медицинское заключение, изображение инструментального обследования, внутренняя аналитическая кодировка и результат функционального теста не считаются равнозначными источниками. Для каждого основного показателя отчёт должен указывать его происхождение, способ категоризации и применённые правила проверки.

Основная систематизация базы и значительная часть аналитической работы выполняются автором проекта. Поэтому невозможно полностью исключить ошибки кодирования, интерпретационную зависимость и влияние исследовательских ожиданий. Для уменьшения этих рисков сохраняются первичные материалы, используются единые правила учёта, отдельно раскрываются спорные и отсутствующие сведения, а выводы ограничиваются описательным характером анализа.

При обнаружении ошибки в опубликованном отчёте исправление должно фиксироваться с указанием даты, характера изменения и того, повлияло ли оно на численные результаты или выводы. Существенные изменения критериев, кодировки либо состава данных требуют публикации новой редакции отчёта, а не незаметной замены прежних показателей.

Внешняя проверка первичных архивов ограничена требованиями конфиденциальности. Возможная проверка может проводиться на обезличенной выборке или в ограниченном режиме, позволяющем сопоставить опубликованные показатели с исходными материалами без раскрытия персональных данных. До проведения такой проверки аналитические отчёты должны прямо обозначаться как внутренний анализ независимого проекта, не прошедший внешнее рецензирование.

11. Ограничения исследования

• проект не является рандомизированным клиническим исследованием и не имеет контрольной группы;
• участники обращались самостоятельно, поэтому база не является случайной популяционной выборкой;
• архивы разных лет различаются по полноте и способам документирования;
• медицинские обследования выполнялись в разных организациях, на разном оборудовании и через разные промежутки времени;
• решения о лечении, операциях, физической активности и других вмешательствах принимались участниками независимо от проекта;
• наблюдаемая динамика не может быть автоматически отнесена к действию одного фактора;
• часть показателей основана на самоотчётах участников;
• не по всем участникам удалось получить длительную последующую информацию;
• невозможно исключить, что участники, по которым отсутствует последующая информация или прекратилась активная связь, систематически отличаются от участников с более полными данными наблюдения;
• правило наиболее тяжёлой стадии при двустороннем АНГБК скрывает различия между правым и левым суставом;
• общая таблица локализаций отражает внутреннее правило выбора основной области и специализацию проекта, а не распространённость локализаций во всей популяции;
• формирование базы, значительная часть внутренней кодировки и интерпретация результатов выполняются автором проекта, поэтому полностью исключить исследовательскую субъективность невозможно;
• часть критериев и показателей была введена уже после начала многолетнего накопления архивов, поэтому ранние и поздние наблюдения могут различаться не только полнотой, но и способом получения данных;
• отсутствие внешнего рецензирования и независимого воспроизведения ограничивает степень уверенности в аналитических выводах до проведения соответствующей проверки.

Эти ограничения не делают накопленные наблюдения бесполезными, но определяют границы выводов. Результаты проекта должны рассматриваться как описание конкретной исследовательской базы, а не как доказательство причинно-следственной связи или универсальной эффективности.

12. Сильные стороны исследовательской базы

• многолетний период накопления материалов;
• учёт одного человека как одного участника вне зависимости от числа обращений и поражённых суставов;
• сохранение медицинских документов, обследований и материалов последующего наблюдения;
• возможность рассматривать боль, функцию и повседневную активность наряду с данными лучевой диагностики;
• выделение аналитических когорт по заранее определённым показателям;
• прямое описание ограничений, пропущенных данных и различий между архивами;
• возможность возвращаться к исходным материалам при повторной проверке и подготовке новых отчётов.

13. Конфиденциальность и публикация материалов

В открытых аналитических материалах используются преимущественно обобщённые данные, не позволяющие установить личность конкретного участника.

Индивидуальные истории, изображения обследований, фотографии, переписка и другие материалы, по которым человек может быть узнан, публикуются только при наличии отдельного согласия либо после достаточного обезличивания.

Даже после удаления имени сочетание возраста, города, редкой локализации, дат и других обстоятельств может позволить узнать человека. Поэтому объём публикуемых деталей должен определяться отдельно для каждого случая.

14. Авторство, финансирование и потенциальная заинтересованность

Автором и руководителем проекта является Сергей Козлов. Внешнее государственное, грантовое, институциональное или корпоративное финансирование проекта отсутствует. Работа над проектом поддерживается преимущественно за счёт собственных средств автора и доходов от платных информационно-консультационных услуг и индивидуального сопровождения.

Автор одновременно проводит консультации и индивидуальное сопровождение, материалы которых могут входить в исследовательскую базу. Это создаёт потенциальную заинтересованность в оценке результатов. Поэтому особое значение имеют прозрачные критерии включения, сохранение исходных материалов, разделение общей базы и аналитических когорт, публикация ограничений и отказ от исключения наблюдений на основании направленности результата.

15. Интерпретация результатов

Все опубликованные результаты относятся к той совокупности участников, которая вошла в соответствующий анализ. Они не должны автоматически переноситься на всех людей с асептическим некрозом.

Наблюдаемое совпадение изменений по времени не доказывает, что одно изменение стало причиной другого. Выводы должны отделять зафиксированные факты, результаты количественного анализа, интерпретацию автора и рабочие гипотезы.

Материалы проекта предназначены для исследовательских, образовательных и информационных целей и не должны интерпретироваться как индивидуальные медицинские рекомендации.

16. Развитие и обновление методологии

Исследовательская база продолжает пополняться, а существующие архивы могут дополняться новыми обследованиями и сведениями. Количественные характеристики поэтому могут уточняться.

При публикации новой редакции указывается дата, по состоянию на которую приведены числа. Изменения, затрагивающие правила включения, единицы подсчёта, выбор основной локализации, стадирование или формирование аналитических когорт, должны быть прямо отражены в истории редакций.

Сопоставление структуры базы с опубликованными международными исследованиями может проводиться отдельно. Такое сопоставление не заменяет методологию и должно учитывать различия в единицах учёта, критериях включения и способах стадирования.

17. Заключительные положения

Настоящая методология описывает фактический порядок формирования исследовательской базы проекта «Подход Сергея Козлова» и правила подготовки аналитических материалов.

Главные принципы проекта — один участник учитывается один раз, исходные материалы сохраняются, разные виды данных не смешиваются без пояснения, пропущенные сведения не заменяются предположениями, а выводы не выходят за пределы конкретной аналитической выборки. Документ может уточняться по мере развития проекта, но каждое существенное изменение должно быть обозначено открыто и не должно задним числом создавать правила, которые фактически не применялись при формировании базы.