МЕТОДОЛОГИЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ПРОЕКТА «ПОДХОД СЕРГЕЯ КОЗЛОВА»

Предисловие

Настоящий документ устанавливает общие правила формирования и ведения исследовательской базы проекта «Подход Сергея Козлова», учёта уникальных участников, систематизации индивидуальных архивов, формирования исходного аналитического массива и выборок конкретных показателей, а также подготовки открытых аналитических отчётов.

Его задача — сделать происхождение данных, изменения способов их сбора, порядок классификации, основания включения и невключения архивов, используемые единицы подсчёта, работу с пропущенными сведениями и границы допустимых выводов понятными для участников проекта, специалистов, исследователей и других читателей.

Методология распространяется на общую исследовательскую базу и на все аналитические отчёты, публикуемые после введения настоящей редакции. Если особенности конкретного отчёта требуют дополнительных правил, они должны быть описаны в методике этого отчёта и не могут противоречить общим принципам настоящего документа без отдельного объяснения.

Методология определяет правила работы с данными исследовательского проекта. Научное обоснование отдельных направлений Подхода Сергея Козлова и результаты их практического применения рассматриваются в других документах проекта. Настоящая Методология сама по себе не устанавливает эффективность отдельных направлений Подхода и не заменяет аналитические отчёты.

Каждый аналитический отчёт должен отдельно указывать цель, дату фиксации данных, исходную совокупность архивов, исходный аналитический массив — когда анализ проводится на его основе, выборку конкретного показателя, единицу подсчёта, критерии включения и невключения, используемые показатели, период наблюдения, объём пропущенных данных и ограничения.

Документ описывает исследовательскую и аналитическую работу с накопленными материалами, устанавливает правила формирования данных и границы их интерпретации. Он не устанавливает медицинских стандартов и не содержит медицинских назначений. Вопросы диагностики, выбора лечения, хирургических вмешательств и медицинской реабилитации относятся к индивидуальным медицинским решениям и должны оцениваться с учётом результатов обследований, стадии и особенностей заболевания и рекомендаций профильного врача.

Методология является обновляемым документом. При изменении правил учёта, структуры базы или порядка анализа публикуется новая редакция с датой, номером версии и кратким перечнем существенных изменений. Ранее опубликованные отчёты должны сохранять ссылку на ту редакцию Методологии, в соответствии с которой они были подготовлены.

1. Общие сведения о проекте

Исследовательский проект «Подход Сергея Козлова» — долгосрочный независимый проект, посвящённый накоплению, систематизации и анализу практических наблюдений за людьми с асептическим некрозом различных локализаций и связанными нарушениями функции суставов, а также изучению результатов практического применения системы восстановления «Подход Сергея Козлова».

Основную часть базы составляют участники с асептическим некрозом головки бедренной кости (АНГБК). В базе также представлены наблюдения при поражении коленного, плечевого, голеностопного суставов, костей стопы и других, более редких локализаций.

Проект возник не как заранее спланированное научное исследование. Его отправной точкой стала собственная история заболевания и восстановления автора, а затем многолетняя практическая работа с людьми, обращавшимися за консультациями, разбором ситуации и индивидуальным сопровождением.

Отдельные материалы и наблюдения сохраняются с 2010 года. Систематизация основного массива индивидуальных архивов и формирование исследовательской базы ведутся с 2017 года.

Исследовательская база шире массива участников индивидуальных программ и включает различные по содержанию и продолжительности наблюдения индивидуальные архивы. В зависимости от имеющихся данных они могут использоваться для описания структуры базы, изучения отдельных исследовательских вопросов или формирования специализированных аналитических массивов и выборок.

Одним из основных направлений аналитической работы проекта является изучение динамики состояния людей, проходивших индивидуальные программы восстановления с сопровождением как наиболее полный формат практического применения Подхода Сергея Козлова. Именно архивы таких участников составляют основу исходного аналитического массива первой серии отчётов о результатах применения программы.

Диагностика, медикаментозное и хирургическое лечение, медицинская реабилитация и другие медицинские вмешательства осуществляются в системе медицинской помощи. Сведения о них могут сохраняться в индивидуальных архивах и учитываться в исследовательской работе как часть истории участника и как возможные факторы, влияющие на наблюдаемую динамику.

2. Термины и определения

Исследовательская база — совокупность систематизированных индивидуальных архивов участников проекта.

Участник — уникальный человек, по которому сформирован индивидуальный архив и который включён в общую исследовательскую базу.

Подход Сергея Козлова — система восстановления суставов и их функций при асептическом некрозе, а также организма в целом, объединяющая взаимосвязанные практические направления и принципы их индивидуального применения.

Индивидуальная программа восстановления с сопровождением — наиболее полный и последовательный формат практического применения Подхода Сергея Козлова. В рамках программы взаимосвязанные направления Подхода объединяются в индивидуальную последовательность действий и сопровождения. Она может включать изменения питания, режима дня и сна, двигательной активности, способов разгрузки суставов, дыхательных практик, термических воздействий, управления стрессом и психоэмоциональным состоянием, организации повседневной жизни, самоконтроля и других элементов образа жизни. Для аналитических целей программа рассматривается как единое комплексное системное организованное воздействие, направленное на последовательное изменение различных элементов образа жизни, а не как совокупность изолированных рекомендаций.

Индивидуальный архив — совокупность материалов, относящихся к одному участнику. Архив может пополняться при повторных обращениях и поступлении новых сведений.

Основная суставная область — одна область, по которой участник представлен в общей количественной таблице локализаций.

Дополнительная локализация — другое документированное поражение у того же участника, которое сохраняется в архиве, но не увеличивает общее число участников.

Исходный аналитический массив — совокупность архивов, сформированная для серии аналитических исследований по заранее установленным общим критериям и служащая исходной исследовательской основой для формирования выборок конкретных показателей. Актуальный состав и количественные характеристики исходного аналитического массива раскрываются в Регистре наблюдений исследовательского проекта.

Аналитическая выборка (выборка конкретного показателя) — часть исходного аналитического массива или иной заранее определённой исходной совокупности архивов, содержащая необходимый объём подтверждённых данных для расчёта конкретного показателя в соответствии с установленными критериями анализа.

Точка наблюдения — отдельный момент времени, к которому относятся обследование, анкета, функциональная оценка или другое зафиксированное состояние.

Внутренняя аналитическая кодировка — способ систематизации сведений внутри базы. Такая кодировка не является медицинской диагностикой и не заменяет заключение врача или специалиста лучевой диагностики.

АНГБК — асептический некроз головки бедренной кости.

3. Цели, объект и характер исследования

3.1. Цель и объект исследования

Целью исследовательского проекта является систематическое накопление, сохранение и анализ практических наблюдений за людьми с асептическим некрозом, а также изучение результатов практического применения системы восстановления «Подход Сергея Козлова».

Исследовательская база проекта позволяет рассматривать различные вопросы, связанные с течением заболевания, изменением боли и функции, двигательной и повседневной активности, данными обследований, длительностью наблюдения и другими доступными показателями.

Одним из основных направлений аналитической работы является изучение результатов практического применения Подхода Сергея Козлова. Основным наблюдаемым форматом такого применения в серии аналитических отчётов о результатах является индивидуальная программа восстановления с сопровождением — наиболее полный и последовательный формат практической реализации Подхода.

При анализе результатов программы объектом исследования является не отдельное упражнение, рекомендация, вид питания или другое изолированное направление, а комплексная индивидуальная программа как единое системное организованное воздействие.

Программа объединяет участников исходного аналитического массива общим характером такого воздействия. Изменения боли, функции, двигательной и повседневной активности, результатов обследований и других показателей рассматриваются как отдельные измеряемые результаты её прохождения. Для анализа каждого конкретного показателя формируется соответствующая аналитическая выборка.

Несмотря на индивидуальную адаптацию, программы сохраняют общую системную структуру. Они объединяют изменения питания, режима дня и сна, двигательной активности, способов разгрузки суставов, дыхательных практик, термических воздействий, управления стрессом и психоэмоциональным состоянием, организации повседневной жизни, самоконтроля и других практических направлений Подхода.

Эти направления применяются совместно, взаимосвязаны между собой и требуют регулярного выполнения в течение длительного времени, постепенно формируя комплексные и устойчивые изменения образа жизни участника.

Поэтому в аналитических исследованиях результатов прохождения программ индивидуальная программа восстановления рассматривается как основной формат практического применения Подхода Сергея Козлова и как единое комплексное системное организованное воздействие, объединяющее участников исходного аналитического массива.

3.2. Характер исследования

Проект относится к наблюдательным исследованиям. Он не предусматривает рандомизацию, контрольную группу, назначение медицинских вмешательств или изменение схем лечения в исследовательских целях.

Участники самостоятельно принимают решения о диагностике, медикаментозном и хирургическом лечении, медицинской реабилитации и других медицинских вмешательствах во взаимодействии с соответствующими специалистами. Такие вмешательства не рассматриваются как составная часть программы, если они не были предусмотрены её индивидуальной структурой, и по возможности учитываются отдельно как потенциальные факторы, способные влиять на наблюдаемую динамику.

При анализе результатов прохождения программ индивидуальная программа восстановления является единственным общим комплексным системным организованным воздействием, объединяющим участников исходного аналитического массива. При этом конкретное содержание программы индивидуально адаптируется, а дополнительные медицинские и иные внешние вмешательства могут различаться между отдельными участниками.

Это обстоятельство учитывается при анализе наблюдаемой динамики, однако само по себе не позволяет установить причинно-следственную связь между прохождением программы и зарегистрированными изменениями. Отсутствие рандомизации и контрольной группы, индивидуальные различия участников, естественное течение заболевания, различия в сопутствующих вмешательствах и другие факторы не позволяют автоматически относить наблюдаемые изменения к действию программы.

Поэтому аналитические отчёты должны разделять непосредственно зафиксированные изменения, их количественное описание и интерпретацию возможной связи с прохождением программы. Известные существенные внешние вмешательства должны учитываться и раскрываться в тех анализах, где имеющиеся данные позволяют это сделать.

Основными задачами проекта являются:

• накопление и сохранение индивидуальных архивов;

• систематизация медицинских документов, обследований, сообщений и функциональных сведений;

• анализ динамики боли, функции, двигательной и повседневной активности и других доступных показателей;

• анализ динамики инструментальных обследований и других документированных изменений там, где имеются необходимые исходные и последующие данные;

• сопоставление исходного и последующего состояния;

• изучение длительности наблюдаемых изменений и последующего состояния участников;

• выявление повторяющихся закономерностей в пределах накопленной исследовательской базы;

• подготовка аналитических отчётов и формирование вопросов для дальнейшего изучения.

3.3. Принципы формирования аналитических отчётов

Проект не ставит своей задачей подтвердить заранее выбранный вывод. Для каждого аналитического отчёта до окончательного расчёта должны быть заранее зафиксированы аналитический вопрос, исходная совокупность архивов, критерии включения и невключения, необходимый набор показателей, период наблюдения и единица подсчёта.

Если анализ проводится на основе исходного аналитического массива, для каждого конкретного показателя из него формируется аналитическая выборка в соответствии с заранее установленными требованиями к наличию, происхождению и достаточности данных.

После применения этих правил в анализ включаются все найденные архивы, соответствующие установленным требованиям, независимо от направленности результата и его соответствия ожиданиям автора.

Если критерии уточняются после предварительного просмотра данных, это должно быть прямо указано в отчёте вместе с причиной изменения и его возможным влиянием на результат.

Невключение архива в анализ конкретного показателя не означает его удаления из общей исследовательской базы или исходного аналитического массива. Причина невключения должна относиться исключительно к заранее установленным требованиям конкретного анализа и доступности необходимых данных, а не к положительной, отрицательной или неопределённой динамике.

4. Формирование исследовательской базы

4.1. Естественный характер формирования

Специальный набор людей исключительно для исследовательских целей не проводился. База формировалась из архивов людей, самостоятельно обращавшихся в проект через сайт, поисковые системы, видеоплатформы, социальные сети, личные рекомендации и другие каналы.

Поэтому база представляет собой самоотобранную совокупность обратившихся участников и не является случайной популяционной выборкой всех людей с асептическим некрозом.

4.2. Источники данных

Индивидуальный архив может включать:

• анкеты и письменные описания состояния;
• заключения МРТ, КТ и рентгенографии;
• архивы изображений обследований;
• заключения врачей и консультационные документы;
• лабораторные исследования;
• сведения о боли, движении и функциональных ограничениях;
• данные о физической активности и повседневной нагрузке;
• материалы консультаций и сопровождения;
• фотографии, видеоматериалы и результаты функциональных тестов;
• повторные обследования и последующую обратную связь.

Состав и степень документального подтверждения архивов неодинаковы. Один и тот же вид сведений может быть получен из медицинского заключения, изображения обследования, анкеты, переписки, функционального теста либо сообщения участника. Источник каждого показателя должен сохраняться внутри архива и учитываться при подготовке соответствующего анализа.

Для аналитических целей сведения различаются как минимум по следующим уровням происхождения:

• документированные — непосредственно содержащиеся в медицинском заключении, протоколе обследования или другом сохранённом документе;
• подтверждаемые материалами — основанные на доступных изображениях, видеозаписи, фотографии, результате функционального теста или ином первичном материале;
• сообщённые участником — переданные самим участником без сохранившегося подтверждающего документа;
• внутренне кодированные — преобразованные автором проекта в аналитическую категорию по заранее описанному правилу на основании доступных материалов.

Эти уровни не считаются равнозначными. Сообщённые участником или внутренне кодированные сведения могут использоваться только в тех анализах, где их происхождение допустимо и прямо раскрыто. Если для показателя требуется документальное подтверждение, архив без соответствующего источника не включается в анализ этого показателя. Отсутствующие сведения не восстанавливаются предположениями.

Сам факт краткого обращения, вопрос о стоимости или административная переписка без содержательных сведений не являются основанием для включения человека в базу.

Основанием для включения в общую исследовательскую базу является содержательное рассмотрение ситуации человека, формирование индивидуального архива, наличие сведений и материалов, относящихся к направлениям проекта, а также возможность идентифицировать участника внутри базы и исключить его повторный учёт. Наличие одинакового обязательного комплекта документов для всех архивов не требуется, однако объём и происхождение сведений должны позволять использовать архив хотя бы для описания структуры базы или для отдельных аналитических задач.

Первичным элементом исследовательской базы является индивидуальный электронный архив участника. Как правило, он представляет собой отдельную папку, содержащую доступные медицинские заключения и изображения, анкеты, результаты функциональных тестов, материалы переписки и другие сведения, полученные в ходе работы.

Поскольку архивы формировались в течение многих лет и первоначально не создавались как единая исследовательская информационная система, они могут храниться на разных электронных носителях и отличаться по структуре и полноте. На момент подготовки настоящей методологии единый обезличенный программный реестр всех архивов находится в процессе формирования.

Полный открытый доступ к первичным архивам невозможен, поскольку они содержат медицинские, контактные и иные конфиденциальные сведения участников. Возможная внешняя проверка должна проводиться в обезличенном или ограниченном формате, исключающем раскрытие персональных данных.

4.3. Изменение способов сбора информации

Проект развивается много лет, поэтому способы сбора и хранения информации менялись. Ранние архивы чаще содержат свободные описания, переписку и отдельные документы. Позднее появились более подробные анкеты, повторяющиеся вопросы, отдельные показатели боли и функции, а также более последовательное сохранение повторных обследований.

Отсутствующие сведения не заменяются предположениями. Если для конкретного отчёта нужен определённый показатель, используются только архивы, в которых он имеется и может быть достаточно надёжно оценён.

5. Единица наблюдения и правила учёта

5.1. Один участник — один архив

Основной единицей общей исследовательской базы является один уникальный участник и связанный с ним индивидуальный архив.

Количество консультаций, программ, периодов сопровождения, обследований, сообщений и повторных обращений не увеличивает число участников. Новые материалы присоединяются к существующему архиву. Изменение фамилии или контактных данных также не создаёт нового наблюдения.

При этом в отдельных анализах единицей подсчёта может быть не только участник, но и сустав, кость, сторона поражения, обследование или отдельная точка наблюдения. Это должно указываться в каждом аналитическом отчёте.

5.2. Правило основной локализации

В общей таблице локализаций каждый участник учитывается один раз — по основной суставной области.

Если поражена только одна область, участник относится к ней. При наличии нескольких поражённых областей основной считается наиболее тяжёлая и наиболее значимая для состояния участника область с учётом выраженности структурных изменений, нарушения функции и основного предмета обращения.

При сочетании АНГБК с поражением других суставных областей основной областью обычно является тазобедренный сустав. Дополнительные локализации сохраняются в индивидуальном архиве и могут использоваться при подготовке отдельных тематических отчётов.

Это правило описывает внутренний порядок учёта в проекте и не является универсальной медицинской оценкой тяжести разных заболеваний.

6. Структура исследовательской базы, исходный аналитический массив и аналитические выборки

Актуальные количественные характеристики исследовательской базы публикуются в Регистре наблюдений исследовательского проекта и приводятся по состоянию на дату соответствующей редакции Регистра.

Настоящий раздел устанавливает правила разграничения общей исследовательской базы, исходного аналитического массива и аналитических выборок, формируемых для изучения конкретных показателей.

6.1. Исходный аналитический массив и выборки конкретных показателей

Общая исследовательская база включает индивидуальные архивы участников с различным форматом взаимодействия, продолжительностью наблюдения, составом и полнотой имеющихся сведений. Включение архива в общую исследовательскую базу само по себе не означает его пригодности для анализа результатов прохождения индивидуальной программы или для расчёта любого конкретного показателя.

Для первой серии аналитических отчётов о результатах практического применения Подхода Сергея Козлова сформирован исходный аналитический массив из архивов участников, проходивших индивидуальные программы восстановления с сопровождением и имеющих исходные и последующие содержательные сведения, позволяющие анализировать динамику состояния.

Исходный аналитический массив является общей исследовательской основой для серии аналитических отчётов, но не является готовой выборкой для каждого отдельного показателя и не означает автоматического включения каждого содержащегося в нём архива во все расчёты.

Для анализа конкретного показателя из исходного аналитического массива формируется соответствующая аналитическая выборка. В неё включаются все архивы, которые отвечают заранее установленным требованиям данного анализа и содержат необходимый объём исходных и последующих сведений, позволяющих достаточно надёжно оценить рассматриваемый показатель.

Состав аналитической выборки может зависеть от цели анализа, единицы подсчёта, локализации, необходимого периода наблюдения, наличия конкретного исходного и последующего показателя, происхождения сведений, степени их документального подтверждения и возможности достаточно надёжно оценить изменение показателя.

Поэтому один и тот же архив может входить в выборку для анализа одного показателя и не входить в выборку для другого. Например, имеющихся сведений может быть достаточно для оценки динамики боли, но недостаточно для анализа определённого функционального теста, двигательной активности или изменений по данным МРТ.

По этой же причине фактическое число наблюдений и знаменатели могут различаться не только между отдельными аналитическими отчётами, но и между различными показателями внутри одного отчёта.

Актуальные количественные характеристики общей исследовательской базы и исходного аналитического массива публикуются в Регистре наблюдений исследовательского проекта. Численность аналитической выборки конкретного показателя, применённые критерии и причины невключения архивов раскрываются непосредственно в соответствующем аналитическом отчёте.

В каждом отчёте должны быть указаны исходная совокупность архивов, к которой применялись критерии анализа, фактическая численность выборки каждого основного показателя, причины невключения архивов в соответствующий расчёт и объём отсутствующих данных. Это необходимо, чтобы читатель мог отличить обоснованное формирование выборки по заранее установленным требованиям и доступности данных от выборочного представления результатов.

Невключение архива в выборку конкретного показателя не означает его удаления из общей исследовательской базы или исходного аналитического массива и не определяется направленностью результата. Архив сохраняется в соответствующей исходной совокупности и может использоваться в других анализах, если содержащиеся в нём сведения соответствуют установленным для них требованиям.

Участники общей исследовательской базы, не вошедшие в исходный аналитический массив первой серии отчётов, также не рассматриваются как исключённые из проекта или как наблюдения с неблагоприятным результатом. Это неоднородная совокупность архивов, различающихся по формату взаимодействия, продолжительности наблюдения и полноте сведений.

В неё могут входить люди, обращавшиеся только за консультацией или разбором ситуации, участники с недостаточным для соответствующей серии анализов периодом наблюдения, люди, по архивам которых отсутствуют необходимые исходные или последующие сведения, а также другие участники, материалы которых могут быть пригодны для описания структуры исследовательской базы или решения иных исследовательских задач.

Для аналитических отчётов, посвящённых динамике боли и функции в течение первой программы, необходимый набор данных определяется отдельно для каждого показателя. Он может включать сведения о локализации и стадии процесса, исходное описание боли или функциональных ограничений, результат соответствующего функционального теста, достаточную продолжительность наблюдения и последующие сведения, позволяющие оценить изменение рассматриваемого показателя.

Повторное МРТ или другое визуализирующее обследование не является обязательным условием включения в функциональные анализы. Наличие исходных и повторных изображений или заключений требуется только для тех анализов, в которых непосредственно исследуется динамика по данным визуализации. Поэтому размеры функциональных, визуализационных и других аналитических выборок могут существенно различаться.

Прекращение активного общения с участником само по себе не является основанием для удаления его архива из исследовательской базы или исходного аналитического массива. Архив сохраняется, поскольку человек может повторно обратиться и предоставить новые сведения или обследования спустя значительный период времени.

В ранних архивах факт прекращения связи не всегда фиксировался как отдельный показатель. Поэтому отсутствие последующих данных не интерпретируется ни как положительный, ни как отрицательный результат. Архив включается только в те аналитические выборки, для которых имеются необходимые исходные и последующие сведения. Число доступных наблюдений и объём пропущенных данных должны указываться отдельно для каждого показателя.

Исходный аналитический массив и аналитические выборки не являются неизменными совокупностями на весь период существования проекта. По мере систематизации ранее накопленных архивов, получения новых последующих сведений и формирования новых исследовательских вопросов состав пригодных для анализа данных может уточняться. Такие изменения должны определяться применяемыми критериями и состоянием данных на дату анализа, а не направленностью полученного результата.

Если для будущего исследовательского вопроса исходный аналитический массив первой серии отчётов не является подходящей исходной совокупностью, для такого исследования может быть сформирован иной тематический или специализированный аналитический массив. Принципы его формирования, критерии включения и связь с общей исследовательской базой должны быть описаны отдельно.

6.2. Продолжительность доступного наблюдения

Продолжительность доступного наблюдения рассчитывается от начала первой индивидуальной программы до последней подтверждённой точки, содержащей сведения, позволяющие оценить состояние участника.

Последняя подтверждённая точка может определяться по итоговой или повторной анкете, материалам сопровождения, повторному обращению, консультации, содержательной переписке, новым медицинским документам, инструментальным обследованиям либо специально проведённому уточнению состояния участника.

Последующие точки наблюдения формировались в разные сроки и не представляли собой единые плановые обследования, проводившиеся через одинаковые интервалы времени у всех участников.

Актуальные сведения о распределении участников по продолжительности доступного наблюдения, медианной продолжительности наблюдения и другим количественным характеристикам публикуются в Регистре наблюдений исследовательского проекта и обновляются при выпуске новых редакций Регистра.

7. Правила анализа участников с АНГБК

7.1. Стадия на момент первого обращения

При систематизации исследовательской базы учитывается стадия заболевания, имевшаяся на момент первого обращения участника в проект.

Если стадия была указана в медицинском заключении, в базу переносилось соответствующее обозначение. Если использовалась другая классификация либо стадия прямо не указывалась, для внутреннего аналитического учёта выполнялось сопоставление имеющихся описаний и морфологических признаков с укрупнённой четырёхступенчатой системой.

Такая внутренняя кодировка применяется только для систематизации базы. Она не является медицинской диагностикой, не заменяет заключение врача или специалиста лучевой диагностики и не предназначена для принятия клинических решений.

Если участник предоставляет несколько медицинских заключений с различными формулировками или стадиями заболевания, в архиве по возможности сохраняются все доступные документы. Для конкретного анализа используется заключение, относящееся к соответствующей точке наблюдения, а при невозможности однозначной внутренней кодировки такой случай может быть исключён только из анализа соответствующего показателя с указанием этого в методике конкретного отчёта.

7.2. Правило стадии при двустороннем поражении

Если АНГБК выявлялся в обоих тазобедренных суставах и стадии различались, участник относился к более высокой из двух стадий на момент первого обращения.

Например, при II стадии справа и III стадии слева участник учитывался в группе III стадии.

Это правило позволяет не считать одного человека дважды, но имеет ограничение: распределение отражает наиболее тяжёлую стадию у участника, а не распределение стадий каждого отдельного сустава. Поэтому оно может несколько увеличивать долю III–IV стадий и не показывает асимметрию между сторонами.

7.3. Учёт сторонности при АНГБК

Сторонность определяется по имеющимся медицинским документам, заключениям и материалам лучевой диагностики. Полнота подтверждения второго сустава может различаться между архивами и должна учитываться при более детальном анализе. При анализе стадий и сторонности используется более точный термин «АНГБК», поскольку у всех этих участников документировано поражение головки бедренной кости.

8. Формирование аналитических выборок

Общая исследовательская база, исходный аналитический массив и аналитическая выборка конкретного показателя представляют собой разные уровни работы с данными.

Участник может входить в общую исследовательскую базу, но не входить в исходный аналитический массив определённой серии исследований. В свою очередь, архив, входящий в исходный аналитический массив, может использоваться для расчёта одного показателя и не входить в выборку другого, если для него отсутствуют необходимые данные или не выполнены заранее установленные требования соответствующего анализа.

Для каждого аналитического отчёта должны быть определены:

• аналитический вопрос и цель анализа;

• исходная совокупность архивов, к которой применяются критерии;

• единица подсчёта;

• критерии включения и невключения;

• необходимый период наблюдения;

• допустимые источники каждого показателя;

• правила работы с противоречивыми и отсутствующими сведениями;

• основные планируемые показатели.

Для каждого основного показателя должна быть определена собственная аналитическая выборка и указан фактический знаменатель. Если несколько показателей рассчитаны на одной и той же совокупности архивов, это может быть указано без повторного описания одинаковой процедуры формирования выборки.

В каждом аналитическом отчёте рекомендуется представлять движение архивов от исходной совокупности к выборке конкретного показателя. Для первой серии отчётов о результатах прохождения индивидуальных программ такой исходной совокупностью является исходный аналитический массив. Для иных тематических исследований исходная совокупность должна быть определена и обоснована отдельно.

Минимальная схема движения архивов должна показывать:

• сколько архивов входило в исходную совокупность;
• сколько не соответствовало локализации, периоду наблюдения или другим установленным критериям;
• сколько не содержало необходимого исходного показателя;
• сколько не содержало достаточных последующих сведений;
• сколько имело противоречивые или недостаточно подтверждённые данные;
• сколько наблюдений вошло в итоговый расчёт конкретного показателя.

Причины невключения могут пересекаться, поэтому отчёт должен пояснять, являются ли соответствующие категории взаимоисключающими. Если для разных показателей одного отчёта используются разные выборки, движение архивов и знаменатель должны быть представлены отдельно для каждого основного показателя.

Критерии невключения характеризуют пригодность имеющихся данных для конкретного анализа. Они не должны обозначаться как «неудачные случаи», «выбывшие результаты» или «исключённые участники проекта».

Отдельно должны учитываться архивы, в которых отсутствует необходимая последующая информация. Исходы таких наблюдений признаются неизвестными и не могут автоматически относиться ни к положительной, ни к отрицательной динамике.

Некоторые показатели применимы практически ко всем локализациям, например выраженность боли или общая повседневная активность. Другие показатели и функциональные тесты могут быть специфичны для определённого сустава, локализации или вида активности и не должны автоматически переноситься на другие группы.

Формирование аналитической выборки в ретроспективном наблюдательном проекте создаёт риск избирательного включения архивов, в том числе непреднамеренного преимущественного отбора наблюдений с более полными или благоприятными результатами. Полностью исключить этот риск невозможно, поэтому порядок формирования каждой основной выборки должен быть прозрачно раскрыт.

До окончательного расчёта результатов фиксируются аналитический вопрос, исходная совокупность архивов, единица подсчёта, критерии включения и невключения, необходимый период наблюдения, допустимые источники показателей, правила работы с противоречивыми и отсутствующими сведениями и основные планируемые показатели.

После применения этих правил каждый архив исходной совокупности в отношении конкретного показателя должен получить один из двух статусов: «включён в выборку» либо «не включён с указанием причины».

Невключение не может основываться на направленности результата, соответствии результата ожиданиям автора, степени соблюдения рекомендаций или субъективной оценке случая как удачного, неудачного либо нетипичного, если соответствующее правило не было установлено до расчёта.

В отчёте раскрываются численность исходной совокупности, последовательность применения критериев, фактический размер выборки конкретного показателя и причины невключения. Архивы с отсутствующей последующей информацией учитываются отдельно, а их исходы признаются неизвестными.

Если критерии отбора, способ кодирования или состав показателей были изменены после предварительного просмотра данных, это должно быть прямо указано с объяснением причины и возможного влияния на результат. По возможности первоначальный и уточнённый варианты анализа представляются раздельно.

Для обеспечения последующей проверяемости по каждому отчёту сохраняется внутренний обезличенный журнал отбора, связывающий каждый архив исходной совокупности с решением о включении в выборку конкретного показателя или причиной невключения. Публичная версия отчёта может содержать агрегированную схему движения архивов без раскрытия персональных данных.

9. Принципы количественного анализа

В текущих аналитических материалах используется прежде всего описательная статистика: абсолютные числа, доли участников и распределение по категориям.

Проценты рассчитываются от числа участников, фактически вошедших в соответствующий анализ. Поэтому знаменатель должен быть указан рядом с каждой таблицей.

Различие численности аналитических выборок между разными отчётами и между отдельными показателями одного отчёта само по себе не является ошибкой. Оно может быть обусловлено различиями исследовательских вопросов, необходимого периода наблюдения, единиц подсчёта, доступности исходных и последующих данных, требований к их происхождению и степени подтверждения.

Для каждого основного показателя должен быть указан фактический знаменатель и должно быть понятно, из какой исходной совокупности и по каким правилам сформирована соответствующая аналитическая выборка.

10. Контроль качества и проверяемость данных

При систематизации материалов проверяется их внутренняя согласованность: сопоставляются идентификатор участника, даты, локализация, сторона поражения, медицинские заключения, изображения, анкеты, функциональные показатели и последующие сведения. Повторные обращения и новые материалы одного человека присоединяются к существующему архиву, что снижает риск повторного учёта.

Проект не проводит экспертизу подлинности медицинских документов и не заменяет независимую медицинскую расшифровку обследований. Наличие документа подтверждает источник сведения, но не гарантирует безошибочность содержащейся в нём интерпретации. Если источники противоречат друг другу, противоречие сохраняется в архиве; порядок выбора либо невключения такого показателя должен быть указан в методике соответствующего отчёта.

Субъективное сообщение участника, медицинское заключение, изображение инструментального обследования, внутренняя аналитическая кодировка и результат функционального теста не считаются равнозначными источниками. Для каждого основного показателя отчёт должен указывать его происхождение, способ категоризации и применённые правила проверки.

Основная систематизация базы и значительная часть аналитической работы выполняются автором проекта. Поэтому невозможно полностью исключить ошибки кодирования, интерпретационную зависимость и влияние исследовательских ожиданий. Для уменьшения этих рисков сохраняются первичные материалы, используются единые правила учёта, отдельно раскрываются спорные и отсутствующие сведения, а выводы ограничиваются описательным характером анализа.

При обнаружении ошибки в опубликованном отчёте исправление должно фиксироваться с указанием даты, характера изменения и того, повлияло ли оно на численные результаты или выводы. Существенные изменения критериев, кодировки либо состава данных требуют публикации новой редакции отчёта, а не незаметной замены прежних показателей.

Внешняя проверка первичных архивов ограничена требованиями конфиденциальности. Возможная проверка может проводиться на обезличенной выборке или в ограниченном режиме, позволяющем сопоставить опубликованные показатели с исходными материалами без раскрытия персональных данных. До проведения такой проверки аналитические отчёты должны прямо обозначаться как внутренний анализ независимого проекта, не прошедший внешнее рецензирование.

11. Ограничения исследования

• проект не является рандомизированным клиническим исследованием и не имеет контрольной группы;
• участники обращались самостоятельно, поэтому база не является случайной популяционной выборкой;
• архивы разных лет различаются по полноте и способам документирования;
• медицинские обследования выполнялись в разных организациях, на разном оборудовании и через разные промежутки времени;
• решения о лечении, операциях, физической активности и других вмешательствах принимались участниками независимо от проекта;
• наблюдаемая динамика не может быть автоматически отнесена к действию одного фактора;
• часть показателей основана на самоотчётах участников;
• не по всем участникам удалось получить длительную последующую информацию;
• невозможно исключить, что участники, по которым отсутствует последующая информация или прекратилась активная связь, систематически отличаются от участников с более полными данными наблюдения;
• правило наиболее тяжёлой стадии при двустороннем АНГБК скрывает различия между правым и левым суставом;
• общая таблица локализаций отражает внутреннее правило выбора основной области и специализацию проекта, а не распространённость локализаций во всей популяции;
• формирование базы, значительная часть внутренней кодировки и интерпретация результатов выполняются автором проекта, поэтому полностью исключить исследовательскую субъективность невозможно;
• часть критериев и показателей была введена уже после начала многолетнего накопления архивов, поэтому ранние и поздние наблюдения могут различаться не только полнотой, но и способом получения данных;
• отсутствие внешнего рецензирования и независимого воспроизведения ограничивает степень уверенности в аналитических выводах до проведения соответствующей проверки.

Эти ограничения не делают накопленные наблюдения бесполезными, но определяют границы выводов. Результаты проекта должны рассматриваться как описание конкретной исследовательской базы, а не как доказательство причинно-следственной связи или универсальной эффективности.

12. Сильные стороны исследовательской базы

• многолетний период накопления материалов и наличие длительных последующих наблюдений;
• учёт одного человека как одного участника вне зависимости от числа обращений, пройденных программ и поражённых суставов;
• сохранение медицинских документов, обследований, материалов сопровождения и последующего наблюдения;
• возможность сопоставлять исходное состояние с последующими точками наблюдения на протяжении различных периодов времени;
• возможность рассматривать боль, функцию, двигательную и повседневную активность наряду с данными лучевой диагностики и другими доступными показателями;
• разделение общей исследовательской базы, исходного аналитического массива и выборок конкретных показателей;
• формирование аналитических выборок по заранее установленным критериям и без отбора архивов по направленности результата;
• отдельный учёт происхождения данных, отсутствующих сведений и причин невключения архивов в конкретные расчёты;
• прямое описание ограничений, различий между архивами и факторов, способных влиять на интерпретацию результатов;
• возможность возвращаться к исходным материалам при повторной проверке, уточнении данных и подготовке новых аналитических отчётов.

13. Конфиденциальность и публикация материалов

В открытых аналитических материалах используются преимущественно обобщённые данные, не позволяющие установить личность конкретного участника.

Индивидуальные истории, изображения обследований, фотографии, переписка и другие материалы, по которым человек может быть узнан, публикуются только при наличии отдельного согласия либо после достаточного обезличивания.

Даже после удаления имени сочетание возраста, города, редкой локализации, дат и других обстоятельств может позволить узнать человека. Поэтому объём публикуемых деталей должен определяться отдельно для каждого случая.

14. Авторство, финансирование и потенциальная заинтересованность

Автором и руководителем проекта является Сергей Козлов. Внешнее государственное, грантовое, институциональное или корпоративное финансирование проекта отсутствует. Работа над проектом поддерживается преимущественно за счёт собственных средств автора и доходов от платных информационно-консультационных услуг и индивидуального сопровождения.

Автор одновременно проводит консультации и индивидуальное сопровождение, материалы которых могут входить в исследовательскую базу. Это создаёт потенциальную заинтересованность в оценке результатов.

Поэтому особое значение имеют прозрачные и заранее установленные критерии формирования аналитических выборок, сохранение исходных материалов, разделение общей исследовательской базы, исходного аналитического массива и выборок конкретных показателей, раскрытие причин невключения архивов, публикация ограничений и отказ от исключения наблюдений на основании направленности результата.

15. Интерпретация результатов

Все опубликованные количественные результаты относятся к фактической аналитической выборке соответствующего показателя и к той исходной совокупности, из которой эта выборка была сформирована. Они не должны автоматически переноситься на всю исследовательскую базу или на всех людей с асептическим некрозом.

Наблюдаемое совпадение изменений по времени не доказывает, что одно изменение стало причиной другого. Выводы должны отделять зафиксированные факты, результаты количественного анализа, интерпретацию автора и рабочие гипотезы.

Материалы проекта предназначены для исследовательских, образовательных и информационных целей и не должны интерпретироваться как индивидуальные медицинские рекомендации.

16. Развитие и обновление методологии

Исследовательская база продолжает пополняться, а существующие архивы могут дополняться новыми обследованиями и сведениями. Количественные характеристики поэтому могут уточняться.

При публикации новой редакции указывается дата, по состоянию на которую приведены числа.

Изменения, затрагивающие правила включения архивов в исследовательскую базу, формирование исходных аналитических массивов и аналитических выборок, единицы подсчёта, выбор основной локализации, стадирование, правила работы с отсутствующими данными или другие существенные принципы анализа, должны быть прямо отражены в истории редакций.

Сопоставление структуры базы с опубликованными международными исследованиями может проводиться отдельно. Такое сопоставление не заменяет методологию и должно учитывать различия в единицах учёта, критериях включения и способах стадирования.

17. Заключительные положения

Настоящая методология описывает фактический порядок формирования исследовательской базы проекта «Подход Сергея Козлова» и правила подготовки аналитических материалов.

Главные принципы проекта — один человек учитывается в общей исследовательской базе как один участник, исходные материалы сохраняются, происхождение разных видов данных учитывается при анализе, пропущенные сведения не заменяются предположениями, общая исследовательская база отделяется от исходных аналитических массивов и выборок конкретных показателей, причины невключения архивов раскрываются, а выводы не выходят за пределы фактически проанализированных данных.

Документ может уточняться по мере развития проекта, но каждое существенное изменение должно быть обозначено открыто и не должно задним числом создавать правила, которые фактически не применялись при формировании базы.

18. Основные направления аналитической работы и исследовательские вопросы

Структура исследовательской базы позволяет последовательно рассматривать различные аспекты течения асептического некроза, восстановления функций и результатов практического применения Подхода Сергея Козлова. Конкретный состав показателей, исходный аналитический массив или иная исходная совокупность и правила формирования аналитических выборок определяются отдельно для каждого исследования.

В аналитических материалах проекта могут рассматриваться, в частности, следующие вопросы:

• как изменяются боль в покое, ночная боль, боль при ходьбе и другие характеристики болевого синдрома в процессе и после прохождения индивидуальной программы восстановления;
• как изменяются функция сустава, объём и качество движения, способность ходить, пользоваться лестницей, выполнять бытовые действия и другие функциональные возможности;
• как изменяются двигательная и повседневная активность, переносимость ходьбы и других нагрузок, возможность возвращения к физической активности, работе и привычным видам деятельности;
• какие изменения биомеханики движения и способов распределения нагрузки могут наблюдаться по мере восстановления функции;
• как меняются функциональные возможности и способы адаптации человека к имеющимся структурным ограничениям сустава и каким образом организм приспосабливается к изменяющимся условиям движения и нагрузки;
• что показывают повторные МРТ, КТ, рентгенографические и другие инструментальные обследования и как структурная динамика соотносится с изменениями боли, функции и активности;
• как меняется состояние участников при различной исходной стадии заболевания, локализации поражения и продолжительности наблюдения;
• что показывают длительные наблюдения о сохранении собственного сустава, стабильности достигнутого состояния, дальнейшей функциональной активности и случаях последующего эндопротезирования;
• какие результаты наблюдаются у людей с различными исходными ограничениями, сопутствующими состояниями и дополнительными медицинскими или иными вмешательствами;
• какие изменения сохраняются спустя месяцы и годы после прохождения программы и как соотносятся ранние и долгосрочные результаты;
• какие элементы образа жизни и функционального поведения изменяются в процессе практического применения Подхода и насколько устойчивыми оказываются эти изменения при длительном наблюдении;
• что представляет собой Подход Сергея Козлова как комплексная система восстановления, какие взаимосвязанные направления формируют его системную структуру и почему индивидуальная программа рассматривается как единое комплексное организованное воздействие, а не как сумма отдельных рекомендаций;
• какие повторяющиеся сочетания изменений боли, функции, активности, биомеханики и данных обследований обнаруживаются в накопленной исследовательской базе;
• какие вопросы остаются недостаточно изученными из-за неполноты архивных данных, различий сроков наблюдения или отсутствия необходимых исходных и последующих показателей и требуют дальнейшего накопления материалов.

Этот перечень не является закрытым планом публикаций. Конкретные аналитические вопросы формируются по мере систематизации исследовательской базы, оценки доступности и качества данных и развития исследовательского проекта.