Как получены и проверяются данные проекта

1. Откуда происходят данные

Исследовательская база формировалась в течение многих лет и первоначально не создавалась как единая заранее спроектированная клиническая база данных. Поэтому сведения находятся в материалах разных типов, относятся к различным периодам наблюдения и отличаются по полноте.

В индивидуальный архив участника в зависимости от конкретного случая могут входить:

• первоначальные и последующие анкеты;
• переписка и сообщения участника;
• сведения о боли, движении, бытовых возможностях и физической активности;
• результаты функциональных тестов;
• медицинские заключения и выписки;
• результаты и изображения МРТ, КТ и других обследований;
• фотографии и видеоматериалы;
• сведения о последующей динамике состояния;
• другие сохранившиеся материалы наблюдения.

Разные источники не считаются автоматически взаимозаменяемыми. Самоотчёт участника, функциональный показатель и медицинский документ имеют разное происхождение и используются в соответствии с задачей конкретного анализа.

2. Как формируется аналитическая выборка

Наличие индивидуального архива в исследовательской базе само по себе не означает, что содержащиеся в нём сведения могут использоваться в любом аналитическом исследовании.

Для каждого исследовательского вопроса определяется, какие данные необходимы для анализа и каким критериям должны соответствовать включаемые наблюдения. На этой основе формируется аналитическая когорта конкретного исследования.

Поэтому численность аналитических когорт разных исследований может различаться. Один и тот же индивидуальный архив может содержать достаточные сведения для анализа одного показателя и не соответствовать требованиям другого исследования.

Часть исследований может основываться на одной и той же ранее сформированной аналитической группе, тогда как для других исследовательских вопросов могут использоваться иные по составу и численности когорты. Размер и критерии формирования конкретной аналитической когорты указываются в соответствующем отчёте.

Кроме того, внутри одной аналитической когорты фактическое количество наблюдений, пригодных для расчёта отдельных показателей, также может различаться.

Отсутствие сведений не интерпретируется как отсутствие признака. Если в архиве нет информации, достаточной для определения конкретного показателя, это само по себе не означает отсутствие соответствующего симптома, способности, активности или изменения.

Актуальная структура исследовательской базы и количественные характеристики опубликованных аналитических когорт отражаются в Регистре наблюдений и отдельных аналитических отчётах.

3. Как первичная информация превращается в показатель

При аналитической обработке данные проходят последовательный путь:

Для каждого показателя определяется, что именно оценивается, какие источники могут использоваться, какие точки наблюдения или иные данные необходимы для конкретного анализа и каким образом первичная информация переводится в аналитическую категорию.

Если показатель основан на самоотчёте участника, это учитывается при его описании. Если используется функциональный тест, медицинский документ или результат инструментального исследования, учитывается соответствующий тип источника.

Таким образом, аналитическая кодировка является способом систематизации первичной информации, а не самостоятельным источником данных.

4. Пример происхождения одного показателя

Ниже приведён условный пример, созданный исключительно для демонстрации процедуры и не относящийся к конкретному участнику проекта. Конкретная последовательность обработки может различаться в зависимости от исследовательского вопроса, типа показателя и доступных источников данных.

Совокупность индивидуальных записей, соответствующих правилам конкретного анализа, формирует агрегированный показатель отчёта.

5. Что проверяется перед публикацией

Перед публикацией аналитического результата проверяются:

• соответствие используемой аналитической когорты установленным критериям;
• происхождение показателей и используемые источники;
• соответствие используемых точек наблюдения и других исходных данных правилам конкретного анализа;
• корректность переноса и кодирования данных;
• состав выборки и фактические знаменатели расчётов;
• арифметические расчёты;
• соответствие таблиц, текста и выводов фактически полученным результатам.

Если при повторной проверке обнаруживается существенная ошибка в аналитическом отчёте или другом версионируемом документе, она подлежит исправлению с отражением значимых изменений в установленном для соответствующего документа порядке.

6. Что именно можно проверить

Проверка опубликованного результата может относиться к нескольким уровням его формирования.

Происхождение показателя

Можно проверить, существует ли первичный материал, на основании которого соответствующему наблюдению присвоено определённое аналитическое значение.

Правильность переноса и кодирования

Можно проверить, соответствует ли аналитическая запись содержанию первичного материала и установленным правилам конкретного анализа.

Формирование выборки и знаменателя

Можно проверить, соответствуют ли включённые наблюдения установленным критериям и правильно ли определено фактическое количество наблюдений, используемых в конкретном расчёте.

Расчёт и публикация

Можно повторно проверить арифметические расчёты и соответствие опубликованных таблиц, показателей и выводов аналитическим данным.

7. Почему первичный архив не публикуется

Индивидуальные архивы содержат сведения конкретных людей. В них могут находиться медицинские документы, результаты обследований, переписка, анкеты, фотографии, видеоматериалы и другая конфиденциальная информация.

Поэтому первичный архив исследовательского проекта не является открытой базой данных и не публикуется для свободного доступа или самостоятельного использования третьими лицами.

При этом проект публикует отдельную обезличенную проверяемую базу пациентов. Она представляет не первичные персональные архивы, а систематизированный аналитический слой данных без медицинских документов, переписки и иных материалов, позволяющих идентифицировать конкретного человека.

Публичная база позволяет просматривать доступные индивидуальные аналитические записи, использовать обезличенные идентификаторы участников и сопоставлять часть агрегированных результатов аналитических отчётов с лежащими в их основе индивидуальными наблюдениями. Она является дополнительным уровнем проверяемости проекта и не заменяет первичные источники, сохраняемые в индивидуальных архивах.

Публичная проверяемость проекта обеспечивается раскрытием происхождения данных, критериев формирования аналитических когорт и выборок конкретных показателей, способов обработки и расчёта, фактических знаменателей, ограничений и других элементов аналитической процедуры.

8. Профессиональная экспертная проверка медицинского архива

Медицинский архив исследовательского проекта «Подход Сергея Козлова» прошёл сплошную независимую профессиональную проверку с участием профильных медицинских специалистов по травматологии и ортопедии, лучевой диагностике и медицинской реабилитации.

Проверка охватила весь медицинский массив N312 — документы и доступные исходные сведения каждого из 312 участников, а не выборочную часть архива.

Контрольная дата исследовательской когорты — 30 апреля 2026 года.

Первоначальная экспертная проверка завершена 30 июня 2026 года. В дальнейшем выявленные расхождения и уточнения были внесены в исследовательские данные, после чего 3 октября 2026 года завершена повторная проверка.

8.1. Какие материалы проверяли специалисты

В пределах профессиональной компетенции специалисты изучали имеющиеся материалы индивидуальных архивов, включая:

• медицинские заключения и выписки;

• результаты первоначальных и последующих обследований;

• оригинальные медицинские изображения МРТ и КТ, включая доступные файлы DICOM;

• заключения врачей-рентгенологов;

• сведения о диагнозах, стадиях заболевания, локализации поражения и структурных изменениях;

• результаты лабораторных исследований;

• анкеты и индивидуальные сведения участников;

• исходные и последующие показатели боли, двигательных функций и бытовой активности;

• сведения о зарегистрированных медицинских вмешательствах;

• подготовленный мной клинический отчёт.

Проверка включала сопоставление сведений регистра с представленными источниками, проверку исходных и последующих точек наблюдения и рассмотрение документированных изменений состояния участников.

Таким образом, медицинская экспертная проверка охватывала не только наличие исходных диагнозов, но и доступные сведения о последующей динамике заболевания, состоянии суставов и функциях участников.

8.2. Результаты проверки

По итогам проверки выявленные расхождения были рассмотрены, а необходимые корректировки внесены в исследовательский массив.

Проверенные исходные медицинские сведения составляют документальную основу аналитической когорты N312.

Данные позволяют устанавливать и анализировать документированную динамику состояния участников: изменения боли и функциональных возможностей, результаты инструментальных обследований, структурные траектории, сохранение суставов и другие показатели, предусмотренные соответствующими исследованиями.

Сплошная независимая профессиональная сверка подтверждает достоверность исходной медицинской части регистра и позволяет опираться при аналитической работе на проверенные индивидуальные наблюдения, и подтверждает результаты.

8.3. Проверка расчётных и аналитических показателей

Исходные медицинские сведения, их аналитическая обработка и расчётные показатели являются последовательными уровнями единой исследовательской системы.

Расчётные показатели формируются на основании исходных данных по установленным правилам. Проверка этих показателей проводится путём сопоставления используемых записей, критериев выборки, формул, знаменателей и полученных результатов.

Для отдельных аналитических исследований применяются соответствующие исследовательские подгруппы и фактические знаменатели, которые раскрываются в публикациях.

Такая организация позволяет проследить происхождение аналитического результата от индивидуального исходного наблюдения до опубликованного значения.

8.4. Учёт медицинских вмешательств

В исследовательском регистре отдельно учитываются девять предусмотренных протоколом категорий медицинских вмешательств.

Это позволяет выделять участников с зарегистрированными медицинскими воздействиями и без них, анализировать динамику соответствующих подгрупп и проверять влияние учтённых медицинских факторов на интерпретацию результатов.

Особое значение имеют наблюдения, в которых зарегистрированные медицинские вмешательства отсутствовали как до программы, так и во время неё.

Такие наблюдения дают возможность дополнительно оценивать динамику участников, применявших направления системы восстановления, без зарегистрированных медицинских вмешательств, предусмотренных соответствующими полями регистра.

При анализе различаются подтверждённые индивидуальные изменения состояния, их временная связь с программой и выводы о причинном вкладе применявшихся мероприятий.

8.5. Документальное оформление экспертной проверки

Результаты профессиональной проверки медицинского массива N312 оформлены отдельным актом, содержащим предмет проверки, её объём, выполненные действия, результаты и распределение ответственности специалистов по профессиональным направлениям.

В акте разграничиваются компетенции травматолога-ортопеда, врача-рентгенолога и специалиста по медицинской реабилитации. Подписанный акт опубликован для ознакомления в объёме и порядке, согласованном со специалистами, с соблюдением требований к защите персональных данных.

Экспертная проверка медицинского архива относится к исходным сведениям и документированной динамике участников. Подготовка и последующее обновление аналитических публикаций осуществляются отдельно по установленной методологии проекта.

8.6. Доступность проверки и сохранение конфиденциальности

Персональные медицинские архивы участников не публикуются в открытом доступе.

Для публичного изучения представлены обезличенная база наблюдений, исследовательский регистр, тематические аналитические отчёты, методология и описания алгоритмов формирования показателей.

Вопросы дополнительной профессиональной проверки конкретных материалов могут рассматриваться индивидуально с соблюдением требований конфиденциальности и защиты персональных данных участников.

9. Доказательное значение проверенных наблюдений

Результаты исследовательского проекта опираются на последовательную систему документирования и проверки данных.

На уровне индивидуальных наблюдений устанавливаются исходные характеристики участников, последующее состояние, изменения медицинских и функциональных показателей, структурная динамика и зарегистрированные медицинские вмешательства.

На уровне аналитической когорты проверенные индивидуальные сведения объединяются в исследовательские выборки по установленным критериям.

На уровне аналитических отчётов рассчитываются показатели, изучаются закономерности, сопоставляются подгруппы и формулируются выводы в соответствии с предметом исследования.

Такой подход позволяет документально подтверждать наблюдавшиеся изменения и анализировать результаты комплексных восстановительных программ в условиях реальной практики.

Отдельный учёт зарегистрированных медицинских вмешательств повышает определённость анализа, позволяя выделять наблюдения, в которых соответствующие медицинские воздействия не применялись.

При этом документальное подтверждение изменения состояния и оценка причинного вклада программы представляют собой разные исследовательские задачи. Причинная интерпретация требует анализа временной последовательности, исходных характеристик, альтернативных объяснений и особенностей конкретного наблюдательного дизайна.

Наблюдательный характер проекта не отменяет доказательную ценность документированных клинических и структурных результатов. Он определяет способы их анализа и границы допустимых выводов.

Результаты рассматриваются с учётом конкретного исследовательского вопроса и состава соответствующей аналитической выборки.

10. Основные ограничения

Характер и значение ограничений зависят от конкретного исследования. При интерпретации опубликованных результатов, в зависимости от используемых данных и дизайна анализа, могут иметь значение:

• • ретроспективный характер значительной части анализа;
  • отсутствие контрольной группы в наблюдательных анализах;
  • неодинаковая длительность наблюдения.

Конкретные ограничения и особенности интерпретации должны рассматриваться непосредственно в контексте соответствующего аналитического отчёта.

Цель публикации данных — описать наблюдаемую динамику и другие выявленные характеристики настолько точно, насколько это позволяют материалы.

11. Связанные документы проекта